一夜之间，闯进大众视线的新冠抗原自测“小盒子”，到底是什么？

2022年3月11日，国家卫健委发布文件，2020年被“鸽了”的抗原自测终于开闸，作为新冠肺炎核酸检测的补充方案开始试行。

3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，意味着五款新冠抗原自测产品正式上市 （ 注：截至目前已有11款抗原自测产品） 。原本需要1~3年才能走完审批流程，现在以前所未有的速度涌入市场。新冠抗原自测盒子一夜成名，成为新冠病毒筛查的另一员猛将。

对于我们来说，新冠病毒的抗原自测盒子是第一次见面抗原检测试剂盒，但对于很多海外的国家来讲，他们早已是“熟门熟路”了。

为什么突然火速推进抗原检测盒子的审批？

抗原检测的原理是什么？

这股刚注入的“新鲜力量”能否扭转被动的抗疫局势？

利用抗原检测查漏补缺，我们准备好了吗？

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与新冠病毒传播竞速，抗原检测应时而生

说起抗原检测的火速获批，不得不提到最近国内频发的疫情，以及疫情之下医护人员的“水深火热”的境况。

包含香港在内的数个中国城市都深受奥密克戎（）的困扰。在过去的一周里，一直被视为抗疫标杆的上海再次破防，吉林连续三日每日新增感染数破千，确诊人数更是在昨天达到了3076例。

更可怕的是，这次的疫情在全国遍地开花，一夜之间，全国各地紧急开展了全员核酸检测。不仅我们在一次又一次排队等待做核酸的过程中逐渐麻木抗原检测试剂盒，医护人员在这场战役中的遭遇也逐渐受到了公众的关注。

在知乎上，关于疫情防控的话题下有这么一个1.8万的高赞回答——

新冠疫情让医护人员超负荷运转，图片来自知乎

答主只是一个普通的医护工作者，但今年的这波疫情让她在手术之后，马不停蹄地投入核酸检测工作中，无数次累到抬不起胳膊，加班加点完成社区全员核酸的任务都是常事，还因身体的超负荷运转导致了手术伤口的破裂。

然而，由于 BA.2 极强的传染性和传播速度，对于体量较大的城市来说，如果每次筛查都要进行全员核酸检测，即便在有外界支援的前提下，也需要至少2天的时间才能做完一轮。

从理论上讲，2天也足够毒株传播一代了，可能我们这次的核酸检测结果刚出来，下一代变异株就排山倒海而来。

因而，在后疫情时代，新冠抗原检测应运而生，部分医护人员也可以暂时歇下来，喘口气了。

02

火速上线的抗原自测，它的原理是什么

与需要专业人士进行操作的核酸检测不同，新冠抗原检测更方便快捷，只需一个试剂盒，自行操作15~20分钟，就能看到检测结果。

那么，抗原检测的原理是什么？

核酸检测又被称为PCR检测，原理是通过检测样本中是否含有新冠病毒的基因组片段来确认样本中是否存在病毒颗粒。常见的核酸检测位点位于新冠病毒S蛋白基因、N蛋白基因与区域。

而抗原检测则是检测样本中是否含有新冠病毒的蛋白质，如在新冠病毒表面的N蛋白与S蛋白，国际上批准的抗原检测一般以检测N蛋白为主。

常见的抗原检测大多采用测流免疫反应（ flow ）原理进行设计。采集的样本与测试液充分混合后，滴在测试卡的一侧，之后样本液会流经含有被标记过的N蛋白抗体的结合区域。

抗原检测的原理

一旦样本液含有新冠病毒，病毒颗粒上的N蛋白会与N蛋白抗体结合，后者携带有标记（如金、荧光基团等），N蛋白就被标记出来了。

之后，样本液会流到测试线（test line，T线），这一区域含有另一个N蛋白抗体，通过抓取被标记的N蛋白把它们固定在测试区域。此外，在测试线后一般还有个对照线（ line，C线），从结合区域释放出来的多余带标记的抗体会在这里被固定。

通俗地说，如果样本中含有新冠病毒，测试线T和对照线C都会因有被标记的抗体被固定住而 “显色”。如果样本中没有病毒，或者病毒数量低于检测下限，那么在检测线T上，不会有被标记的抗体被固定，无法显色。对照线C由于是无差别抓取抗体，所以无论测试线结果如何都会显色，表明整个检测有效。

抗原检测不是万能的。刚刚我们也说到，当病毒数量过低，这个方法就检测不出来了。

因此，对比我们熟知的核酸检测，抗原检测的敏感度低一些，只能作为核酸检测的“小帮手”，准确判定是否感染新冠肺炎疫情，光靠抗原检测可不行。肯定也需要进行其他手段来进行复核。

03

核酸检测和抗原检测优劣对比，到底哪家强？

接下来我们来细致地聊聊，与核酸检测相比，抗原检测到底有哪些优缺点。

从成本上来谈，核酸检测（PCR）需要专业的实验室、专业的操作人员，再加上PCR扩增试验本身需要的时间很长，因此核酸检测是比较费时费力的；而抗原检测相对来说，操作简单，成本低，从测试到出结果只需要15~30分钟，非常方便。

这就给了我们新的思路，在需要进行大范围快速筛查的时候，抗原检测是最快最有效能找到“毒源”的办法。

但这个方法也不是万无一失的。

前文我们提到，抗原检测的敏感性较低（假阴性结果较多），尤其是在无症状人群中，由于病毒量低，可能不会被检测到，并且抗原检测还有可能性出现假阳结果，也会造成测试结果不准确，甚至引起民众的不必要恐慌。

所以抗原检测是需要进行确认性检查的，这也就是为什么核酸检测至今仍是新冠检测的通行做法。

居民可自行购买，这两天社区都在免费发放

根据抗原检测和核酸检测的原理，我们可以利用核酸检测看有没有感染新冠，而抗原检测的结果则更多的表明了有没有传染性。

04

抗原检测的局限性有哪些？

抛开前面提到的假阴假阳问题，抗原检测是不是可以大规模在国内开展来进行防疫工作的推进呢？

先来看看我国“第一个吃螃蟹的人”。

据香港《文汇报》报道，截至3月14日零时，香港新增26908名确诊病例，其中有12040例经由核酸检测确诊，14868例为快速抗原测试呈报的有效确诊病例。换言之，现在香港的日新增病例当中，有超过50%的感染者是由抗原快检发现的。

显然，近期内地抗原检测的上线，可能就是参考借鉴了香港疫情防控工作的经验教训。

但一项新技术，在我国进行广泛而深入的应用，还是充满了不确定性。

虽然抗原检测假阴性和假阳性的问题我们可以采取复检或核酸检测来进行确认，但是由于抗原检测试剂盒从购买到使用的环节较多，可能会让疫情筛查的结果变得“不确定”。

比如说，奥密克戎暴发时，美国就出现了大量民众的抗原检测的结果无法通过有效渠道上报汇总的情况。美国疾病预防控制中心（CDC）以及各地公卫部门统计的感染病例，几乎全是核酸检测来确诊的，因此抗原检测存在感染病例数量严重低估的情况。

所以网上购买抗原检测盒是否需要实名、实名制购买后是否本人使用、使用后的测试结果是否需要强制上传等，都是我们目前存在的问题。

要知道，一旦抗原检测的结果是阳性，如果使用者进行了隐瞒，那对于周围的人来说就是一颗“定时炸弹”，这个责任怎么追究目前尚不清楚。

我们不会否认一项新的、能减轻政府工作量，帮助我们应对大规模防疫筛查的技术。 但面对一项极具潜力的新技术/应用，从科学策略到投入使用，从被检测者到检测主体，与新冠疫情相关的每一个人都需要去思考一个问题—— 未来，我们如何包容、谨慎且最大限度地利用好这个新技术，为后续的防疫工作提供新思路。

参考文献：

1.

2.

/yzygj/s7659//.shtml

4.

5. Acid Tests (NAATs) | CDC

6. for for SARS-CoV-2 for in the | CDC

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